Die amerikanischen Nationalinstitute für Gesundheit (NIH) haben zwei der größten Immunisierungsstudien zur Entwicklung eines Impfstoffes gegen das HI-Virus gestoppt. Grund war eine Zwischenanalyse der bereits vorliegenden Daten der so genannten STEP-Studie durch ein unabhängiges Beobachterkomitee. In diese – auch unter dem Namen HVTN 502 oder Merck V520-023 bekannte Studie – wurden seit Dezember 2004 mittlerweile über 3000 Probanden aus den USA, Australien, Brasilien, Kanada und anderen Ländern eingeschlossen. Die Freiwilligen rekrutierten sich vornehmlich aus homosexuellen Männern1.
An der Durchführung und Finanzierung der Studie sind unter anderem das US-amerikanische Nationalinstitut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID) als Vertreter der NIH und das Pharmaunternehmen Merck & Co als Produzent des geprüften Arzneistoffes beteiligt. In dieser klinischen Phase IIb Studie sollte der Merck’sche Impfstoff MRKAd5 getestet werden, dieser soll die Produktion von T‑Zellen stimulieren, welche HIV-infizierte Zellen abtöten können. Ziel der Studie war es herauszufinden, ob der Impfstoff eine HIV-Infektion verhindern kann und/oder zumindest die Anzahl der infizierten Zellen reduzieren kann.
Die nun vorliegende Zwischenanalyse zeigte, dass durch den Impfstoff anscheinend kein Schutz vor einer Infektion mit HIV gegeben ist. So infizierten sich im Studienzeitraum von 1413 Freiwilligen, die den Impfstoff mindestens ein Mal erhalten hatten, insgesamt 43 mit HIV. In den Kontrollgruppen aus 1432 Freiwilligen waren im gleichen Zeitraum 32 HIV-Infektionen aufgetreten. Laufende Analysen sollen weitere Erkenntnisse bringen.
Der gleiche Merck-Wirkstoff wurde auch in einer südafrikanischen AIDS-Impfstudie verwendet. Seit Februar 2007 wurden hier bereits 799 Probanden eingeschlossen, welche sich im gegensatz zur STEP-Studie vorwiegend aus heterosexuellen Freiwilligen beiderlei Geschlechts rekrutierten. Der Einschluß und die Impfung weiterer Probanden wurden nun zunächst gestoppt, um den zuständigen Wissenschaftlern die Möglichkeit zu geben, die vorliegenden Daten auszuwerten.
Weitere Informationen
Quellen und Anmerkungen:
- NLM Clinical Alert: Immunizations Are Discontinued in Two HIV Vaccine Trials↑
